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Validación de un CDS (Sistema de Datos Cromatográficos) en el laboratorio analítico – caso de estudio

noviembre 10 @ 18:00 - 21:00

CÓDIGO:
0743

FECHA Y HORARIO:
10 y 12 de noviembre 2020 | 18:00 – 21:00

ÁREA:
Química Analítica
Sistemas Informáticos y Automatización Industrial

MODALIDAD:
EXCLUSIVO MODALIDAD ONLINE

OBJETIVOS DE LA ACTIVIDAD:
Brindar Las Herramientas Necesarias para validar CDSs y aplicarlas en forma práctica.

DIRIGIDO A:
Personal del laboratorio de Control de Calidad y Garantía de Calidad (analistas, supervisores, jefes y gerentes). Estudiantes de las carreras relacionadas a las Industrias Farmacéuticas, Veterinarias y Cosméticas.

TEMARIO:

Día 1:

1) Regulaciones y GAMP5
2) Ciclo de vida de los SC (Modelo en V)
3) Organización y Responsabilidades
4) Pre requisitos de validación a considerar (inventario, back up, DRP, ABM de usuarios, etc.)
5) Estructura documental según modelo en V para validación de SC:
– Evaluación de impacto
– URS
– Especificaciones
– Análisis de Riesgo
– Plan de Validación
– Protocolos y Reportes de Validación
– Testeos
– Matriz de trazabilidad
6) Mantenimiento del estado validado (control de cambios y gestión de documentos)
7) Decomiso o retiro del SC
8) Sistemas Legacy
9) Sistemas en la nube
10) Conclusiones

Día 2:

Parte práctica: caso de estudio de un CDS (Sistemas de Datos Cromatográficos) existente, descripción del sistema y confección de entregables de validación.

DISERTANTE/S:

María Laura Borzone

Farmacéutica. Desde 1997 ha desempeñado tareas en las áreas de control de calidad, estabilidad, validaciones y garantía de calidad en laboratorios tanto nacionales como internacionales y realizando también actividades de consultoría.
Actualmente es jefa de Garantía de Calidad y Validación de Sistemas Computarizados en GADOR.

Omar Abdala Chaiej

Bioquímico graduado en 1984 en la Universidad de Buenos Aires. Cursó además la carrera de Farmacia en la misma Universidad.
Experto en temas de QA, actualmente asociado a cGMPdoc (consultora en sistemas de Calidad para las Industrias farmacéuticas, cosméticas, veterinarias y alimenticias).
Responsable de asesorar a los laboratorios sobre temas relacionados al Aseguramiento de la Calidad, específicamente sobre la implementación de los sistemas de calidad y la formación del personal del laboratorio. Cuenta con 30 años de experiencia en la industria farmacéutica con responsabilidad en temas relacionados a la calidad, productividad, y al entrenamiento del Personal. Sólida formación en calidad farmacéutica, destacando una clara orientación hacia los logros, probada capacidad para conducir proyectos y Personal en situaciones conflictivas. Habilidoso en el trato con la gente de acuerdo a sus reacciones emocionales. Con capacidad de adaptación al cambio para asegurar competitividad y eficiencia a largo tiempo. Actitud y aptitud para negociar.
Idioma nativo castellano. Capacidad oral y escrita en idioma inglés.
Experiencia laboral anterior:
Manager de QA en ASTRA ZENECA ARGENTINA, CATALENT ARGENTNINA, NOVARTIS ARGENTINA.
Cuenta con experiencia en la formación de equipos de trabajo en diferentes sectores Control de Calidad, Producción y Aseguramiento de Calidad. Además de haber trabajado en la formación del equipos para el proceso de certificación de la planta de CATALENT ARGENTINA por la FDA y la MHRA.
Durante la carrera ha tomado cursos en Argentina y en el exterior.
Durante los años 2017 y 2018 ha dictado cursos y talleres en diferentes laboratorios de la Argentina, Paraguay y Bolivia.
Fue disertante en Cifabol (Bolivia) y en el congreso de APAQUINFA (Paraguay).
En el plano personal, 59 años, casado, con dos hijos, un nieto y es además maestro de Judo (6to DAN).

COORDINACIÓN:
Lic. Gustavo Lago
Dra. Nora Vizioli

ARANCELES:
Socios: $ 5.800-
Estudiantes Socios: $ 2.900-
No Socios: $ 11.600-
Estudiantes No Socios: $ 5.800-

FORMAS DE PAGO:
Transferencia bancaria.
Tarjeta de crédito.

CIERRE DE INSCRIPCIONES:
9 de noviembre 2020

CUPO MÍNIMO:
20 asistentes

ORGANIZA:
Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

ACLARACIONES:
MODALIDAD PRESENCIAL. Participación presencial en los Salones habilitados por SAFYBI.
MODALIDAD ONLINE. Participación remota conectándose por internet en los mismos días y horarios del curso.
MODALIDAD FLEXIBLE. Consiste en la posibilidad de asistencia a la modalidad Presencial u Online según su necesidad.

Aclaración para estudiantes: Solo se consideran ESTUDIANTES a aquellos que cursan las carreras de Farmacia y/o Bioquímica. Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, se considerará su categoría como profesional.

Se considerarán PARTICIPANTES a las personas que hayan completado el proceso de inscripción hasta el 9 de noviembre 2020.

Detalles

Fecha:
noviembre 10
Hora:
18:00 - 21:00
Evento Category:

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