PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN EN ASUNTOS REGULATORIOS. ACTUALIZACIÓN CONTINUA

OBJETIVOS

Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional, y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.

Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos, Brindar las bases regulatorias para productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, suplementos dietarios, productos médicos, gases medicinales, cosméticos, medicamentos herbarios, y productos de farmacopea.

 

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.

 

TEMARIO

  • Aspectos generales del Área de Asuntos Regulatorios.
  • Bases legales.
  • Habilitación de laboratorios.
  • Registros en Argentina: Medicamentos, Drogas huérfanas y Enfermedades raras, Productos Biológicos, Vacunas, Medicamentos Herbarios, Suplementos Dietarios, Cosméticos, Productos Médicos, Gases Medicinales, Productos de Farmacopea.
  • Modificaciones y Renovaciones de Registros.
  • Vademécum Nacional de Medicamentos.
  • Publicidad de Medicamentos.
  • Estándares y sustancias de referencia.
  • Sustancias bajo control especial.
  • Gestión de Proyectos en la Industria Farmacéutica.
  • Panorama Regulatorio Global
  • Registro Internacional (LATAM, Europa y USA)
  • Bioequivalencia / Biodisponibilidad/ Intercambiabilidad
  • Primer Lote de comercialización.
  • Ensayos Clínicos.
  • Farmacovigilancia.
  • Registro Nacional de Precursores Químicos / Instituto Nacional de Vitivinicultura.

DESCARGUE EL PROGRAMA COMPLETO

Disertantes:

Profesionales de las Autoridades Regulatorias de Argentina y Latinoamérica.
Representantes de la Industria Nacional y de Latinoamérica.
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.

Coordinación:

Farm. Carina Rismondo; Farm. Lorena Andrea Torrents; Farm. Anabela Marisa Martínez; Bioq. Laura García del Busto; Farm. Cintia Verónica Stefano y Farm. Yanina Mariela Chinuri.

 

Modalidades

ONLINE. Participación remota conectándose por Internet en los mismos días y horarios del curso. Solicítelo al inscribirse.

PRESENCIAL. Participación presencial en los Salones de SAFYBI. Solicítelo al inscribirse.

FLEXIBLE. Consiste en la posibilidad de asistencia a la modalidad Presencial u Online según su necesidad. Solicítelo al inscribirse.

 

ARANCELES

 

*para pagos realizados antes del 15 de marzo

 

** en cheques diferidos o adhiriéndose al débito automático

 

*para pagos realizados antes del 15 de abril

 

** en cheques diferidos o adhiriéndose al débito automático
Cierre de Inscripción/Pago:

8 de abril 2019

Formas de Pago:

Personalmente:
Efectivo.
Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”.
Tarjeta de débito.
Transferencia bancaria.
Telefónicamente:
Tarjeta de crédito solamente.

Aclaración para estudiantes: Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, abonará arancel como profesional.

 

INSCRIBIRSE AQUÍ

 

Cupo mínimo: 25 personas

 

Fechas y horarios:

Todos los miércoles de 18 a 21 hs desde el 15 de abril 2019 hasta el 18 de noviembre 2020

Lugar de desarrollo: SAFYBI. Uruguay 469, 6º A, Bs. As.