LEGISLACIÓN NACIONAL

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/10/2019 al 08/11/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/10/2019 al 25/10/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 8435/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34220, Página: 66, 17/10/2019)

Quedan comprendidos en la presente Disposición todos los dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria destinados a mejorar algunas de las características químicas, físicas y/u organolépticas del agua de bebida para consumo humano.

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DISPOSICIÓN N° 8560/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34223, Página: 95, 22/10/2019)

Créase el “Programa de Articulación Intersectorial” en el ámbito de la Administración Nacional de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

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ANMAT INFORMA

Registro Legajo Multipropósito (RLM): nuevas aclaraciones – Publicado el 22/10/2019

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ANMAT INFORMA

Inicia la inscripción para el 4to Simposio Nacional de Farmacovigilancia – Publicado el 23/10/2019

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 862/2019 

Jefatura de Gabinete de Ministros – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34224, Página: 9, 23/10/2019)

Desígnase, con carácter transitorio, a partir del 2 de enero de 2018 y hasta el 5 de septiembre de 2019, a la Licenciada María Cristina Vallese (D.N.I. N° 11.566.362), personal de planta permanente que revista en la categoría profesional principal, grado 8, en el entonces cargo de Jefa del Servicio Materiales de Referencia y Registro Técnico, unidad dependiente de la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). 

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DISPOSICIÓN N° 8616/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34225, Página: 53, 24/10/2019)

Creáse, en el ámbito de la Dirección de Relaciones Institucionales de la ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, el “Programa de Relaciones Internacionales”.

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ANMAT INFORMA

ANMAT implementa e-Recauda para sus trámites digitales – Publicado el 24/10/2019

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/09/2019 al 11/10/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 7890/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34208, Página: 96, 30/09/2019)

En los términos de los artículos 1°, 2° y 3° de la disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, se establece que las Bolsas para Sangre con Solución son Productos Combinados cuyo modo de acción principal corresponde a Especialidad Medicinal.
Se define como Bolsa para Sangre con Solución a las bolsas plásticas estériles utilizadas para la recolección, almacenamiento, procesamiento y administración de sangre o sus componentes, sean bolsas simples o múltiples conectadas entre sí, con solución anticoagulante, conservadora y/o aditiva en caso de corresponder, en todas sus presentaciones.

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Anexo I

 

DISPOSICIÓN N° 8079/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34211, Página: 94, 03/10/2019)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, la Resolución MERCOSUR GMC 44/18 “Requisitos Técnicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes” que como Anexo (IF-2019-02987646-APN-DNRSI#MSYDS) forma parte integrante de la presente disposición.

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AVISO OFICIAL 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34211, Página: 96, 03/10/2019)

CIRCULAR N° 8/2019

Con el objetivo de simplificar el proceso y en el marco de la normativa vigente, la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA procederá a la atestación de determinadas modificaciones en el Certificado de Inscripción en el REM sin mediar acto dispositivo, haciendo referencia al expediente de la solicitud y la presente Circular.

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AVISO OFICIAL 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34212, Página: 66, 04/10/2019)

Visto las Disposiciones ANMAT Nros. 7446/19 y 7890/19, en donde se define como Producto Combinado a todo producto que conste de dos o más componentes regulados por diferentes áreas de esta Administración Nacional y a las Bolsas de Sangre con Solución incluída en la misma categoría de Productos Combinados cuyo modo de acción principal corresponde a Especialidad Medicinal respectivamente, se establece por la presente circular el arancel correspondiente para la Inscripción en el REM de las bolsas de sangre en un monto de $20.000 (veinte mil).

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ANMAT INFORMA

Nuevos requisitos técnicos para productos cosméticos – Publicado el 07/10/2019

Por medio de la Disposición ANMAT Nº 8079/2019 publicada en el Boletín Oficial el 03/10/2019, se internalizó la Res. GMC Nº 44/18, en la cual se actualizaron los requisitos técnicos para la autorización de comercialización de productos cosméticos.

En este sentido, de acuerdo al criterio establecido en el ítem 18 de la norma en cuestión, el requisito del Certificado de Libre Venta (CLV) no será exigido para los productos provenientes de países del Mercosur, y la Argentina tampoco lo requerirá para productos provenientes de países extrazona.

Del mismo modo, de conformidad con el principio de reciprocidad internacional, considerando la excepción establecida sobre dicho requisito entre los países del Mercosur y sus tercerizaciones, a partir del 10/10/2019 no se emitirán CLV para productos que se exporten a los demás Estados Parte.

 

ANMAT INFORMA

Registro Legajo Multipropósito (RLM): aclaraciones – Publicado el 09/10/2019

Respecto a la incorporación de los datos de los establecimientos inscriptos ante esta Administración Nacional en el Registro Legajo Multipropósito (RLM) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), establecido por medio de la Disposición N° 7856/2019 resulta necesario realizar las siguientes aclaraciones:

1) El trámite debe realizarse a través del módulo “Trámite a Distancia” (TAD).

2) El  trámite  que deben  realizar las  empresas alcanzadas  por la disposición referida  para registrarse en el RLM son:
a. Inscripción  de Establecimientos  – ANMAT (para los establecimientos  ya inscriptos (habilitados) ante la ANMAT); o
b. Inscripción de Establecimientos no Registrados – ANMAT (para los que en algún momento tengan la intención de inscribirse por primera vez ante la ANMAT)

3) Una vez que ingresan al trámite correspondiente deben completar un formulario, con carácter de declaración jurada. En el ítem rubro cuentan con 250 caracteres para transcribir el rubro, tal como aparece en el Certificado de Inscripción del Establecimiento.
Para aquellos casos en que el rubro exceda los 250 caracteres, en el ítem rubro deberá indicar: “se detalla en el certificado adjunto”; y en el campo “Aclaraciones” deberá transcribirse el rubro tal como aparece en su certificado de inscripción.

4) Las actividades declaradas deben coincidir con las autorizadas que figuran en la disposición de habilitación y en el certificado de inscripción.

5) Se recuerda que todos los datos cargados revisten el carácter de declaración jurada: ”El responsable legal y el responsable de la dirección técnica del laboratorio asumen la responsabilidad por la información presentada en el presente formulario, en concordancia con la normativa vigente, bajo la condición de declaración jurada”.

6) Aquellas empresas inscriptas en el rubro “productos de uso doméstico”, que por su particularidad en la descripción del rubro exceda los caracteres permitidos en el campo “Aclaraciones” solamente detallaran lo siguiente en el ítem rubro: “se detalla en el certificado adjunto”. No deberán agregar nada en el campo “Aclaraciones”.

7) Las empresas inscriptas para elaborar, fraccionar, importar y/o cualquier otra actividad, relacionada con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), se encuentran alcanzadas por la Disposición N° 7856/2019. Por lo tanto, deberán inscribirse en el RLM: Inscripción de Establecimientos – ANMAT (para los establecimientos ya inscriptos ante la ANMAT).

8) Cuando se hace referencia a la dirección y codirección técnica, donde dice número de CUIT corresponde al profesional que ejerce el cargo en cuestión.

9) Teniendo en cuenta la especificidad de la actividad, las empresas vinculadas con gases medicinales deberán detallarla en el campo “Aclaraciones”. Se destaca que en el ítem “actividades” se consignó, por error, sólo una actividad: “fraccionador de gases medicinales”.

10) Cuando los Certificados de Buenas Prácticas estén vencidos, deberá indicarse en el campo “Aclaraciones” el número de expediente por el cual tramita su renovación.

11) Los establecimientos cuentan con un plazo de 60 (sesenta) días hábiles administrativos, a partir del 1° de octubre de 2019, para dar cumplimiento a la norma.

IMPORTANTE: los trámites que se encuentran en el módulo “Trámite a Distancia” (TAD) que hacen referencia a referencia a “Actualización de Datos de Registros de Establecimientos” no están relacionados con la Disposición N° 7856/2019, sino que se implementarán en una segunda etapa y con criterios que defina expresamente esta Administración Nacional.-

 

DISPOSICIÓN N° 8279/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34217, Página: 39, 11/10/2019)

La importación de insumos para ser afectados directa y exclusivamente a la investigación científica o tecnológica por parte de organismos o entidades del sector científico o tecnológico del ámbito público o privado inscriptos en el ROECyT, que se encuentren amparados por el Certificado previsto en el artículo 4° de la Ley N° 25.613, no requerirá la autorización previa de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

Link a la norma.

Anexo I

Anexo II

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/09/2019 al 27/09/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

AVISO OFICIAL 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34201, Página: 52, 19/09/2019)

CIRCULAR N° 7 – Bioequivalencia y Biodisponibilidad

La ANMAT establece que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos que se encuentran incluidos en la Disposición 9222/17, comercializados o registrados sin comercializar, deberán iniciar el trámite de solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia, según los procedimientos descriptos en la Disposición N° 3289/19, en el término de 180 días corridos a partir del día de la publicación.

La norma también dispone el cumplimiento de requisitos respecto a determinados productos que se encuentren en trámite de inscripción en el REM, y con relación a aquellas especialidades medicinales comercializadas que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos que se encuentran incluidos en los listados de IFAs con requerimiento de Bioequivalencia.

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DISPOSICIÓN N° 7856/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34205, Página: 44, 25/09/2019)

Dispónese la realización de un proceso de actualización de datos de establecimientos inscriptos y de incorporación de datos de establecimientos que se encuentran en trámite de inscripción o a inscribirse en el futuro ante esta Administración Nacional, de carácter obligatorio, el que se ajustará a la presente disposición.

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DISPOSICIÓN N° 7765/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34206, Página: 80, 26/09/2019)

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan BUFLOMEDIL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/09/2019 al 13/09/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 7078/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34188, Página: 109, 02/09/2019)

Prohíbase el uso de la sustancia Monómero de Metilmetacrilato (INCI: Methyl Methacrylate; CAS Nº 80-62-6) en Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. Prohíbase la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación la sustancia enunciada en el artículo precedente.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 751/2019 

Jefatura de Gabinete de Ministros – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34189, Página: 5, 03/09/2019)

Desígnase, con carácter transitorio, a partir del 21 de septiembre de 2017 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, a la Bioquímica María Celeste ACCONCIA (D.N.I. N° 28.325.731), en el cargo de Jefa del Departamento Gestión Técnica, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT),

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DISPOSICIÓN N° 7081/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34189, Página: 67, 03/09/2019)

No se requerirá la intervención previa de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL para la importación de aquellas mercaderías dentro del ámbito de su competencia cuando sean ingresadas bajo el régimen de destinación suspensiva de tránsito de importación, en los términos del artículo 296 de la Ley N° 22.415, quedando prohibido su uso y comercialización en territorio de la República Argentina.

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DISPOSICIÓN N° 7180/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34191, Página: 61, 05/09/2019)

Incorpórase a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a los efectos de ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a los agentes enumerados en el Anexo I (IF-2019-74722682-APN-DGA#ANMAT) que forma parte de la presente disposición, en el que constan las rúbricas de cada funcionario.

Dáse de baja la autorización conferida oportunamente a los efectos de suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a la agente mencionada en el Anexo II (IF-2019-74723121-APN-DGA#ANMAT) que forma parte de la presente disposición

Link a la norma.

 

DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 761/2019 

Jefatura de Gabinete de Ministros – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34193, Página: 7, 09/09/2019)

Apruébase la estructura organizativa de primer nivel operativo de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, organismo descentralizado actuante en la órbita de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL, de conformidad con el Organigrama y la Responsabilidad Primaria y Acciones que, como Anexos I (IF-2019-53296225-APN-DNDO#JGM) y II (IF-2019-76855091-APN-DNDO#JGM), forman parte integrante de la presente decisión administrativa. 

Apruébase la estructura organizativa de segundo nivel operativo de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, organismo descentralizado actuante en la órbita de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL, de conformidad con el Organigrama y las Acciones que, como Anexos IIIa, IIIb, IIIc, IIId, llle, IIIf , IIIg (IF-2019-53299123-APN-DNDO#JGM) y IV (IF-2019-76858485-APN-DNDO#JGM), forman parte integrante de la presente decisión administrativa.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 7298/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34193, Página: 110, 09/09/2019)

Apruébase la actualización de la Clasificación de Deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos que figura como ANEXO I (IF-2019-22485732-APN-INAME#ANMAT) y forma parte integrante de la presente disposición.
Derógase la Disposición ANMAT Nº 2372/08.

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Anexo I

 

DISPOSICIÓN N° 7353/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34195, Página: 74, 11/09/2019)

Apruébase el sistema electrónico de gestión de formularios para la enajenación de psicotrópicos y estupefacientes denominado “Vale Federal” que se encontrará disponible en la página web de ANMAT.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 7355/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34195, Página: 76, 11/09/2019)

Actualiza la Disposición ANMAT Nº 7292/98 respecto del registro de aguas lavandinas.
Define y clasifica a las aguas lavandinas.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 7446/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34197, Página: 64, 13/09/2019)

La presente Disposición será de aplicación para solicitar habilitación de establecimientos y registro de Productos Combinados, cuyo “modo de acción principal” sea una especialidad medicinal y que requieran la intervención conjunta del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección Nacional de Productos Médicos (DNPM), cada uno en sus respectivas competencias y como organismos dependientes de esta Administración Nacional.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 20/08/2019 al 30/08/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 6665/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34179, Página: 53, 21/08/2019)

Actualiza la normativa referente al registro de aguas lavandinas aditivadas.

La normativa define claramente qué se entiende por cloro activo, y se dejan establecidas las concentraciones mínimas y máximas en las aguas lavandinas aditivadas.

Asimismo, se establecen las especificaciones químicas a las que deben ajustarse, la forma de presentación, envasado y rotulado y los requisitos que deben cumplimentar las empresas solicitantes de registro de aguas lavandinas aditivadas.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 6781/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34183, Página: 79, 27/08/2019)

Apruébase el texto del Primer Suplemento de la FARMACOPEA ARGENTINA, el que contiene las nuevas incorporaciones y actualizaciones de los textos de los volúmenes II, III y IV de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, vigente según Disposición ANMAT N° 6501/2013, que como Anexo (IF-2018-51099160-APN-DFYGR#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

 

DECRETO REGLAMENTARIO N° 593/2019 

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) – Registro Nacional de Precursores Químicos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34184, Página: 23, 28/08/2019)

Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 26.045 “DEL REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS”, que como ANEXO I (IF-2019-75538703-APN-SECSEG#MSG), forma parte integrante del presente Decreto.

Derógase el Decreto N° 1095/96 y sus modificatorios.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 7044/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34186, Página: 111, 30/08/2019)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BROMAZEPAM (número de control 118039), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/08/2019 al 16/08/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 674/2019 

Jefatura de Gabinete de Ministros – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34172, Página: 7, 09/08/2019)

Desígnase a partir del 21 de septiembre de 2017, con carácter transitorio por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, al Licenciado Agustín Bernasconi (D.N.I. N° 32.147.320), en el cargo de Coordinador del Sistema Federal para la Gestión del Control de los Alimentos dependiente del Instituto Nacional de Alimentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Link a la norma.

 

DECRETO N° 560/2019 

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34176, Página: 5, 15/08/2019)

Derógase el Decreto Nº 722 del 18 de abril de 1991 y sus modificatorios.

Considéranse “Estupefacientes”, a los efectos establecidos en el párrafo noveno del artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina, a las sustancias incluidas en la lista del ANEXO I (IF-2019-22284977-APN-SECSEG#MSG) y a las sustancias que queden incluidas en los grupos químicos de la lista del ANEXO II (IF-2019-22285145-APN-SECSEG#MSG), siendo ambos ANEXOS parte del presente decreto.

Link a la norma.

Anexo I

Anexo II

 

RESOLUCIÓN N° 1547/2019 

Secretaría de Gobierno de Salud – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34177, Página: 28, 16/08/2019)

Apruébase el monto de arancel establecido en el ANEXO I –IF-2019-58309120-APN-DNHFYSF# MSYDS- que forma parte integrante de la presente, a ser aplicado por la Dirección NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS.

Link a la norma.

Anexo

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/07/2019 al 02/08/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 5732/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34158, Página: 65, 22/07/2019)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo METRONIDAZOL (número de control 118037), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia secada.

Link a la norma.

 

OTRAS

 

AVISO OFICIAL  

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34162, Página: 68, 26/07/2019)

A fin de evitar conflictos normativos con la Resolución N°269/2019 de la Secretaría de Comercio Interior del Ministerio de Producción y Trabajo, esta Administración consideró pertinente suspender la aplicación de la Disposición ANMAT N°562/2019 que regula las actividades de fabricación y/o importación en jurisdicción nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de anteojos de sol.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 24/06/2019 al 05/07/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

RESOLUCIÓN N° 1067/2019
Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gobierno de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34151, Página: 15, 11/07/2019)
Apruébanse las DIRECTRICES DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE CENTRALES DE ESTERILIZACION Y REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE ESTERILIZACION EXTERNOS que como ANEXO IF-2019-50991996-APN-DNCSSYRS#MSYDS forman parte integrante de la presente resolución.
Apruébanse las GRILLAS DE HABILITACIÓN CATEGORIZANTE DE CENTRALES DE ESTERILIZACION Y REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS que como ANEXO IF-2019-50990705-APN-DNCSSYRS#MSYDS forman parte integrante de la presente resolución.
Link a la norma

RESOLUCIÓN N° 1089/2019
Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gobierno de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34154, Página: 24, 16/07/2019)
Apruébese el VADEMÉCUM DE DROGAS ONCOLÓGICAS de la COORDINACIÓN DE BANCO DE DROGAS ESPECIALES de acuerdo al Anexo I (IF-2019-22591574-APNDNMYTS#MSYDS) y su respectivo MODULO DE INDICACIONES DE VADEMÉCUM de acuerdo al Anexo II (IF-2019-22593042-APN-DNMYTS#MSYDS), que forma parte integrante de la presente medida.
Link a la norma
Anexo I
Anexo II

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 24/06/2019 al 05/07/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 4956/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34140, Página: 33, 24/06/2019)

Adóptanse las “Directrices para la realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura a establecimientos de alimentos elaborados/industrializados y su correspondiente Lista de Verificación”, que como Anexos IF-2019-36346280-APN-DERA#ANMAT y IF-2019-36346222-APN-DERA#ANMAT, forman parte integrante de la presente disposición.

Link a la norma.

Anexo I

Anexo II

 

DISPOSICIÓN N° 5068/2019 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34141, Página: 50, 25/06/2019)

La solicitud de Bioexención de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) con requerimiento de demostración de bioequivalencia (en adelante, solicitud de bioexención), según los criterios establecidos en la Disposición ANMAT N° 758/09, y la presentación de los resultados para obtener la declaración de bioequivalencia se regirán por el procedimiento aprobado en la presente disposición. 

El procedimiento establecido en la presente disposición será de aplicación obligatoria para todas las solicitudes de bioexención para los IFA con requerimiento de demostración de bioequivalencia, previsto en la normativa dictada por esta Administración Nacional.

Asimismo, este procedimiento será de aplicación para todos aquellos IFA para los que no se exija expresamente la demostración de bioequivalencia en la normativa de esta Administración Nacional, a requerimiento del interesado.

Link a la norma.

Anexo I

Anexo II

Anexo III

Anexo IV

Anexo V

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/06/2019 al 21/06/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 4730/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34132, Página: 51, 10/06/2019)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo OMEPRAZOL (número de control 118038), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre la sustancia secada.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 4777/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34132, Página: 51, 10/06/2019)

El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2018, devengará un monto anual único de PESOS QUINCE MIL OCHOCIENTOS ($15.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2018, devengará un monto anual de PESOS QUINCE MIL OCHOCIENTOS ($15.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2018, devengará un monto anual de PESOS TRES MIL CUATROCIENTOS ($ 3.400.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

Link a la norma.

 

OTROS

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – 12/06/2019

Los días 5 y 6 de junio se desarrolló en la ciudad de Amsterdam, Países Bajos, la reunión del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en ingles) en la cual la ANMAT logró su ingreso como miembro observador.

Este ingreso representa una distinción importante, ya que es la etapa de “observador” es la preliminar a formar parte del Consejo como “miembro regulatorio”.

Link.

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – 18/06/2019

Trámites ANMAT en plataforma TAD

La ANMAT comunica que, a partir del 18 de junio de 2019, los trámites que se detallan sólo podrán ser iniciados a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia), esto significa que ya no podrán ser realizados de manera presencial.

Link.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/05/2019 al 07/06/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 4616/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 71, 04/06/2019)

Apruébase el Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos, que establece el procedimiento de autorización de importación para los productos enumerados en el artículo 2° de la presente disposición.

Link a la norma.

Anexo I

 

DISPOSICIÓN N° 4620/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 75, 04/06/2019)

La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de Especialidades Medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, se regirá por el procedimiento establecido en la presente disposición.

Apruébase la “”Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM, encuadrada en el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, que como Anexo I (IF-2019-51446872-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposición.

Link a la norma.

Anexo I

 

DISPOSICIÓN N° 4621/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 80, 04/06/2019)

La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 4° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), para especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, se regirá por el procedimiento establecido en la presente disposición.

Apruébase la “Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético encuadrada en el artículo 4° del Decreto 150/92 (t.o.1993)” que como Anexo I (IF-2019-51448565-APN-ANMAT#MSYDS) forma parte integrante de la presente disposición.

Link a la norma.

Anexo I

 

DISPOSICIÓN N° 4641/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 84, 04/06/2019)

La presente disposición es de aplicación para toda persona física y/o jurídica que realice la exportación de sustancias incluidas en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 13831/2016, y las que en un futuro la reemplacen o complementen.

Link a la norma.

Anexo I

Anexo II

 

DISPOSICIÓN N° 4643/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 84, 04/06/2019)

La presente disposición es de aplicación para toda persona física y/o jurídica que realice la exportación de los psicotrópicos y estupefacientes mencionados en las listas de las Leyes Nros. 19.303 y 17.818 respectivamente, y las que, en el futuro, las reemplacen o complementen.

Link a la norma.

Anexo I

Anexo II

 

RESOLUCIÓN N° 920/2019

Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gobierno de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34129, Página: 14, 05/06/2019)

Mediante la Resolución N° 1644 de fecha 12 de diciembre de 2008, se creó el Registro Nacional de Droguerías Habilitadas, en el ámbito de la entonces DIRECCIÓN NACIONAL DE REGISTRO, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS, hoy DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de esta cartera de estado, donde deben inscribirse con carácter obligatorio todas las Personas Físicas y Jurídicas, organizadas en forma de Empresas, cualquiera fuera su modalidad, que realicen su actividad comercial en el ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES.

Modifícase el ARTÍCULO 6° de la Resolución N° 1644, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Las inscripciones habilitantes caducarán automáticamente en el plazo de CINCO (5) años desde su otorgamiento, debiendo tramitarse su reinscripción con un mínimo de SESENTA (60) días hábiles administrativos anteriores al de su efectivo vencimiento. Iguales plazos serán de aplicación en las reinscripciones. El certificado de Inscripción deberá adecuarse al modelo que como Anexo II se aprueba por la presente. La presentación del trámite de reinscripción dentro del plazo mínimo establecido implicará la autorización para seguir realizando la actividad hasta el vencimiento del plazo de caducidad de CINCO (5) años otorgado por la Autoridad Sanitaria.”

Link a la norma.

RESOLUCIÓN N° 133/2019

Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gestión y Regulación Sanitaria

(Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34130, Página: 31, 06/06/2019)

Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual con diagnóstico de epilepsia refractaria o bien dentro del contexto de investigación científica de acuerdo a lo establecido por la presente norma.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 4728/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34131, Página: 60, 07/06/2019)

Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA), la “Red Federal de Educadores en Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos”.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 4729/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34131, Página: 62, 07/06/2019)

Adóptase la “Guía de Recomendaciones para un Menú Libre de Gluten Seguro” y su correspondiente Lista de verificación, que como ANEXO I (IF-2019-06341144-APN-DERA#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición, a los fines de contribuir a la implementación y control de las prácticas de manipulación que prevengan la contaminación cruzada en el sector gastronómico.

Link a la norma.

Anexo I

 

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/05/2019 al 24/05/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 388/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34115, Página: 6, 16/05/2019)

Desígnase con carácter transitorio, a partir del 21 de septiembre de 2017 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, en la planta permanente, a la licenciada María Evangelina MACÍAS (D.N.I. N° 25.937.535), en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Alimentos del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

Link a la norma.

 


Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/04/2019 al 10/05/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/04/2019 al 26/04/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN N° 3333/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34096, Página: 51, 16/04/2019)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo PROPIONATO DE FLUTICASONA (número de control 118036), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 100 mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia anhidra.

Link a la norma.

DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 321/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34102, Página: 5, 26/04/2019)

Desígnase con carácter transitorio a partir del 5 de febrero de 2018 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, a la licenciada Cecilia Lorena BEDÍN (D.N.I. N° 30.525.836), en el cargo Coordinadora Técnica, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

 

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/04/2019 al 12/04/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN N° 3154/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34091, Página: 58, 09/04/2019)

Incorpórase a la exigencia de realización de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, establecidos por la Disposición ANMAT N° 3185/99 al Ingrediente Farmacéutico Activo IBRUTINIB.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 3289/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34093, Página: 26, 11/04/2019)

La solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia “in vivo” que se realicen en el país, así como la presentación de los resultados para obtener la declaración de bioequivalencia, se regirán por el procedimiento aprobado en la presente disposición.

Link a la norma.

Anexo I

Anexo II

DISPOSICIÓN N° 3286/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34094, Página: 49, 12/04/2019)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo FENOFIBRATO (número de control 117029), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,6 %, expresado sobre la sustancia secada.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 3288/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34094, Página: 50, 12/04/2019)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BISACODILO (número de control 117034), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia secada.

Link a la norma.

 

OTRAS

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – 10/04/2019

ANMAT mantiene su condición de miembro pleno dentro del Esquema de Cooperación en Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S).

Link.

 

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/03/2019 al 29/03/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 2710/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34083, Página: 43, 27/03/2019)

Incorpórase a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, al Dr. JAIME LAZOVSKI cuya rúbrica consta en el Anexo I de la presente disposición (IF 2019-11410641-APN-DGA#ANMAT).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/03/2019 al 15/03/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 2043/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34068, Página: 88, 06/03/2019)

La presente disposición se aplicará a los fines de solicitar ante la Dirección Nacional de Productos Médicos la autorización de Importación de Productos Médicos incluyendo Productos Médicos Usados y Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In Vitro. El trámite referido se deberá realizar ingresando a través de la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD).

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 2196/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34074, Página: 33, 14/03/2019)

Apruébase la “Guía Referencial para la Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes” que, como Anexo IF-2018-55591668-APN-DVPS#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

Link a la norma.

Link al anexo.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/02/2019 al 01/03/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT: 

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/01/2019 al 08/02/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN N° 1281/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34050, Página: 47, 06/02/2019)

Apruébase la actualización y nueva denominación del Anexo 11 de la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” establecida por Disposición ANMAT N° 3827/18, el cual, como Anexo IF-2019-05953200-APN-DECBR#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

Déjase sin efecto el Anexo 11- Liberación Paramétrica aprobado por Disposición ANMAT N° 3827/18.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/01/2019 al 25/01/2019.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 271/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34033, Página: 87, 14/01/2019)

Créase en el ámbito de la Dirección Nacional Instituto Nacional de Medicamentos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – ANMAT el “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos”.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 513/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34036, Página: 88, 17/01/2019)

La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, se regirá por el procedimiento que, como Anexo I (IF-2019-02757730-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposición.

Los titulares de productos que se inscriban según el procedimiento establecido en el artículo 1° de la presente disposición, dispondrán de un plazo máximo de 30 días hábiles administrativos para solicitar la verificación de primer lote y 35 días hábiles administrativos para completar el procedimiento de autorización de comercialización. Al vencimiento de los plazos referidos, debe encontrarse finalizado y aprobado el trámite de verificación técnica previsto en la Disposición ANMAT N° 5743/09.

Los plazos comenzarán a correr a partir del primer día hábil administrativo siguiente al de la notificación al interesado del acto administrativo de inscripción de la especialidad medicinal.

Los titulares de los productos que cuenten con la autorización prevista en el artículo precedente, y a partir del primer día hábil administrativo siguiente al de la firma del acta con informe técnico favorable, dispondrán de un plazo máximo de 180 días hábiles administrativos para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la Administración su efectiva comercialización.

Cuando la elaboración y comercialización tenga como único fin la exportación, se deberá comunicar a la autoridad sanitaria tal condición.

El titular de todo producto inscripto en el REM, encuadrado en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, cuya comercialización efectiva hubiera sido discontinuada a la entrada en vigencia de la presente disposición, dispondrá de un plazo máximo de 180 días hábiles administrativos, conforme el artículo 4° del presente acto, para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la Administración su efectiva comercialización.

En caso de incumplimiento se procederá a dar de baja el registro sin más trámite que el dictado del acto administrativo pertinente.

Link a la norma.

Link al Anexo I

Link al Anexo II

 

DISPOSICIÓN N° 562/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34037, Página: 49, 18/01/2019)

Las actividades de fabricación y/o importación en jurisdiccional nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de anteojos para sol se regirán por la presente disposición.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 686/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34039, Página: 46, 22/01/2019)

Apruébese la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, que se adjunta como Anexo IF-2018-55569358-APN-DNPM#ANMAT y forma parte de la presente disposición.

Link a la norma.

 

DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 37/2019

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34042, Página: 13, 25/01/2019)

Desígnase a partir del 1° de septiembre de 2018 en la Planta Permanente con carácter transitorio y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente decisión administrativa, al doctor Jaime LAZOVSKI (D.N.I. N° 16.802.087), en el cargo de Director Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

Link a la norma.

 

OTROS

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34035, Página: 67, 16/01/2019)

Autorización para la Exportación/Importación de Muestras Biológicas (MB) vinculados a Estudios de Farmacología Clínica (EFC).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/01/2019 al 11/01/2019.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN N° 3048/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 141, 02/01/2019)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio y autenticaciones, conforme el detalle que, como Anexo IF-2018-66225959-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.

Establécese el monto de los ítems “Reinscripción de autorización de envases”, “Ensayo de Incubación”; “Enterobacterias Enumeración por NMP”, “Enterobacterias Recuento en Placa”, “Coliformes Fecales Enumeración por NMP”; “Escherichia Coli En Agua Detección /100 – 250 ML”, “Escherichia Coli Recuento en Placa”, “Escherichia Coli Enumeración Por NMP”, “Staphylococcus Aureus Enumeración Por NMP”, “Staphylococcus Aureus Detección / 1 – 10 G”, “Bacillus Cereus Enumeración por NMP”, “Bacillus Cereus Recuento en Placa”, “Clostridium Perfringens Detección / 1 – 10 G”, “Anaerobios Sulfito Reductores Recuento en Placa”, “Salmonella SPP Por PCR-RT”, “Shigella Detección Por Muestra”, “Listeria Monocytogenes Recuento en Placa”, “Listeria Monocytogenes Por PCR-RT”, “Escherichia Coli O157:H7 Por PCR-RT”, “Stec No O157:H7 Detección / 25 – 65 G”, “Enterobacter Sakazakii Detección / 10 G Por Muestra”, “Enterobacter Sakazakii Por PCR – RT”, “Preparación De Muestra Para Análisis Instrumental”, “ Confirmación Por Detector de Masa-Masa (Cada Principio Activo)”, “Inscripción a la Red Federal de Laboratorios de Alimentos” e “Inscripción por Ensayo Acreditado” conforme el detalle que, como Anexo IF-2018-66225959-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.

Link a la norma.

Link al Anexo.

DISPOSICIÓN N° 3049/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 143, 02/01/2019)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-66329641-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.

Establécese el monto de los aranceles correspondientes a los trámites “Cambio De Razón Social del Elaborador en el Exterior”, “Cambio del Domicilio y/o Datos del Domicilio del Elaborador en el Exterior” y “Limitación del Director Técnico y Co Director Técnico” conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-66329641-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.

Link a la norma.

Link al Anexo.

DISPOSICIÓN N° 3051/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 145, 02/01/2019)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnostico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo (Anexo IF-2018-67881343-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.

Establécense los montos de los aranceles correspondientes a los trámites “Cambio de razón social del elaborador en el exterior”, “Cambio de datos del domicilio del elaborador en el exterior”, “Cambio de Domicilio de Empresa Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnostico de Uso In Vitro”; “Verificaciones de Certificado de Inscripción de Establecimiento, Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnostico de Uso In Vitro (Vencido)”; “Cambio de Domicilio de Empresa Elaboradora/Fraccionadora de Productos Higiénicos, Absorbentes y Descartables”; “Cambio de Domicilio de Empresa”; “Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación plantas Mercosur, Productos Médicos Clase I, II, III, IV e In Vitro”; “Verificación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación Clase I, II, III, IV e In Vitro (vencido) Mercosur”; “Verificación del Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de Productos clase I, II y III (Vencido)” y “Consulta de Producto no clasificado”, “Modificación de Producto Médicos Clase I Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase I Importado”, “Modificación de Producto Médicos Clase II Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase II Importado”, “Modificación de Producto Médicos Clase III Nacional (H)”, “Modificación de Producto Médico Clase III Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase III Importado (H)”, “Modificación de Producto Médicos Clase III Importado” “Modificación de Producto Médicos Clase IV Nacional (H)”, “Modificación de Producto Médicos Clase IV Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase IV Importado (H)”, “Modificación de Producto Médicos Clase IV Importado”, “Modificación de Productos para Diagnóstico uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2674/99 Nacional”, “Modificación de Productos para Diagnóstico uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2674/99 Importado”, “Modificación de Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2275/06 Nacional” y “Modificación de Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2275/06 Importado” conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-67881343-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.

Link a la norma.

Link al Anexo.

DISPOSICIÓN N° 3052/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 147, 02/01/2019)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales; productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene oral de uso odontológico; productos de uso doméstico (Domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-65543546-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.

Establécese el monto del arancel correspondiente al trámite “Limitación del Director Técnico y Co Director Técnico” conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-65543546-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.

Link a la norma.

Link al Anexo.

OTRO

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34032, Página: 51, 11/01/2019)

Por medio de la presente, y en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92 (y modificatorios), se informa a todas las áreas involucradas los requisitos a exigir para los trámites correspondientes a las solicitudes de inscripción en el REM, NFF y NCC de especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluídos en las Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2446/07,3113/10, 4788/12 y 9222/17 que requieran demostración de Bioequivalencia.

Link a la norma.

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34032, Página: 54, 11/01/2019)

Cuando dos o más laboratorios sean titulares de una especialidad medicinal que contenga el mismo ingrediente farmacéutico activo (IFA) con distinto nombre comercial y distinto n° de certificado y con el mismo sitio de elaboración, cualquiera de ellos podrá solicitar el reconocimiento de la demostración de bioequivalencia efectuado por el otro laboratorio sobre ese producto.

Link a la norma

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/12/2018 al 28/12/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN N° 2810/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34020, Página: 64, 20/12/2018)

Establécese que los laboratorios titulares de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán solicitar la unificación de varios certificados en un único certificado siempre que resulten comparativamente idénticos respecto del titular, los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), su origen (natural, sintético u semisintético, vegetal), el nombre genérico, el nombre comercial; en los casos que dicho nombre esté acompañado por prefijo, sufijo, letras o palabras que caractericen las distintas formas farmacéuticas y/o concentraciones del producto.

Link a la norma.

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/12/2018 al 14/12/2018.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 2089/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34007, Página: 72, 03/12/2018)

Documentación que se aceptará en las solicitudes de registro de especialidades medicinales encuadradas en los artículos 3º y 4° del Decreto nº 150/92 (T.O. 1993) a los fines de acreditar que resultan similares a otras ya inscriptas en el REM o evidencia de comercialización, según corresponda.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 2211/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34010, Página: 87, 06/12/2018)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BESILATO DE AMLODIPINA (número de control 117022).

Link a la norma.

 

 

DISPOSICIÓN N° 2384/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34015, Página: 91, 13/12/2018)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la resolución Mercosur GMC N° 44/15 “Reglamento técnico Mercosur sobre listas de filtros ultravioletas permitidos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (derogación de la Res GMC N° 25/05)” que se adjunta como anexo (IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT).

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06/12/2018
Nuevo trámite a través de la plataforma TAD
La ANMAT informa a la ciudadanía que el trámite que se detalla a continuación ya se encuentra disponible en la Plataforma TAD, de la Secretaría de Gobierno de Modernización, para ser realizado digitalmente:
• Constancia de Cumplimiento de Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos para Distribuidores y Operadores Logísticos de Medicamentos (código de arancel 6012).

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/11/2018 al 30/11/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 1965/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34004, Página: 47, 27/11/2018)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE FLUOXETINA (número de control 117033).

Link a la norma.

 

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 12/11/2018 al 23/11/2018.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

OTRAS

3er Simposio Argentino de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

La ANMAT invita al 3er Simposio Argentino de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia a realizarse el 28 de noviembre en la Ciudad de Buenos Aires. El mismo está dirigido a la industria farmacéutica nacional y multinacional, efectores periféricos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de pacientes, profesionales de la salud, universidades y estudiantes.

En el Simposio se repasarán aspectos clave de la Disposición N° 5358/12 de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y se compartirán experiencias con los distintos sectores participantes.

Entre los temas de agenda se pueden mencionar los encuentros internacionales de farmacovigilancia, la farmacovigilancia hospitalaria, la farmacovigilancia de hemoderivados y el nuevo Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Versión Latinoamericana.

El encuentro tendrá lugar en el Aula Magna de la Facultad de Medicina de la UBA, ubicada en Paraguay 2155 (CABA), de 9 a 17:30 hs.

La inscripción es libre y gratuita, se realiza a través del siguiente formulario. Se entregarán certificados de asistencia.

Para más información escribir a depto.snfvg@anmat.gob.ar

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/10/2018 al 09/11/2018.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Nuevos trámites que se realizan a través de la plataforma TAD

La ANMAT informa a la ciudadanía que los trámites que se detallan a continuación ya están disponibles en la Plataforma TAD de la Secretaría de Gobierno de Modernización, para ser realizados digitalmente:

-Habilitación Nueva Planta de Productos Cosméticos e Higiene Personal (código de arancel 6024)

-Modificación de Estructura Productos Cosméticos e Higiene Personal (código de arancel 6029)

-Habilitación de Nuevo Depósito Productos Cosméticos e Higiene Persona (código de arancel 6030)

-Ampliación de Rubro Distribuidores de Medicamentos y Operadores Logísticos de Medicamentos (código de arancel 6010)

-Constancia de Aptitud de Buenas Prácticas para Establecimientos de Uso Doméstico (código de arancel 6112)

Los trámites se recibirán en papel en Mesa de Entradas de la ANMAT o a través de la Plataforma TAD hasta el viernes 9 de noviembre. A partir del lunes 12 de noviembre se podrán ingresar únicamente a través de la Plataforma TAD.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/10/2018 al 26/10/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 965/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33978, Página: 58, 19/10/2018)

El interesado, en caso de ser necesario, podrá requerir ante el INAL, por sistema informático, el CERTIFICADO SANITARIO OFICIAL DE EXPORTACIÓN que corresponda, con el fin de ser presentado ante las Autoridades Sanitarias del país de destino, para acompañar una exportación o registrar un producto en otro país.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 967/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33978, Página: 60, 19/10/2018)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, a la IMPUREZA C DE CARVEDILOL (número de control 114020/C), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 50 mg cada uno.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 993/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33978, Página: 64, 19/10/2018)

Apruébanse los requisitos de la información a volcar y la documentación a presentar en los trámites de solicitud de extensión de Testimonio de Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) para la exportación de productos los que se detallan en el IF-2018-39173224-APN-DGIT#ANMAT, que forma parte integrante de esta Disposición.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/10/2018 al 12/10/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 538/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33966, Página: 39, 02/10/2018)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ALPRAZOLAM (número de control 117030), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,6 %, expresado sobre la sustancia secada.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 549/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33966, Página: 40, 02/10/2018)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE DOPAMINA (número de control 117032), la cua ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,4 %, expresado sobre la sustancia secada.

Link a la norma.

 

ANMAT INFORMA

Nuevo correo electrónico del Vademécum Nacional de Medicamentos

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/08/2018 al 17/08/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 8147/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33933, Página: 62, 15/08/2018)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ACIDO SALICÍLICO (número de control 115024).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/07/2018 al 03/08/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 7664/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33925, Página: 100, 03/08/2018)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO de VENLAFAXINA (número de control 116027).

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 7711/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33925, Página: 100, 03/08/2018)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DEXAMETASONA (número de control 116026).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/07/2018 al 20/07/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 25/06/2018 al 06/07/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/06/2018 al 22/06/2018.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 5947/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33888, Página: 31, 11/06/2018)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CARVEDILOL (número de control 114020).

Link a la norma.

 

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/05/2018 al 08/06/2018.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 5448/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33880, Página: 57, 30/05/2018)

DOCUMENTACIÓN DE COMERCIO EXTERIOR – NÓMINA DE FUNCIONARIOS

Apruébase la nómina de funcionarios del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS –DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 5666/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33882, Página: 70, 01/06/2018)

REGISTRO DE PRODUCTOS DE TECNOLOGÍA MÉDICA – ACTUALIZACIÓN ARANCEL ANUAL

Establécese actualización de los aranceles de mantenimiento de Productos Médicos que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 5667/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33882, Página: 72, 01/06/2018)

REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES – ACTUALIZACIÓN ARANCEL ANUAL

Establécese actualización de los aranceles de mantenimiento de Especialidades Medicinales que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 5671/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33883, Página: 64, 04/06/2018)

GESTIÓN DE AUDITORÍAS – IMPLEMÉNTASE

Impleméntase en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la gestión de auditorías, de vigilancia basada en laboratorio e información y de comunicación a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/05/2018 al 24/05/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/04/2018 al 11/05/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/04/2018 al 27/04/2018.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 3602/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33853, Página: 65, 18/04/2018)

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”.

Link a la norma.

Link al Anexo.

 

DISPOSICIÓN N° 3827/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33856, Página: 86, 23/04/2018)

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Sustitúyese el Anexo mencionado en el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 3602/18 que aprobó la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”.

Link a la norma.

Link al Anexo.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/04/2018 al 13/04/2018.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/03/2018 al 28/03/2018.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/03/2018 al 16/03/2018.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

08/03/2018

CIRCULAR N° 0001/2018  

Listado de Medicamentos Libres de Gluten

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Los laboratorios titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que revisten la condición de productos comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), deberán presentar en el término de 30 días, a partir de la publicación de la presente Circular, un listado, en carácter de declaración jurada, con los medicamentos cuya composición esté libre de gluten.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 2069/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33832, Página: 62, 15/03/2018)

BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Las empresas habilitadas en los términos de las Disposiciones ANMAT N° 7439/99 y 7038/15, o aquellas que en lo sucesivo las modifiquen o reemplacen, deberán cumplimentar lo establecido en el documento una vez cumplidos seis meses, contados a partir del 16 de marzo de 2018.

Link a la norma.

Link al Anexo.

 

15/03/2018

CIRCULAR N° 0002/2018  

Altas y Modificación de Datos en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM)

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Las declaraciones juradas de altas y modificación de datos en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) en los términos de la Disposición ANMAT N° 5039/2014, como así también las declaraciones juradas en el marco de la Disposición ANMAT N° 2038/2017 (disponibilidad de medicamentos) se presentarán en formato digital y firmadas digitalmente, enviándolas a través de correo electrónico.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/02/2018 al 02/03/2018.

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DISPOSICIÓN N° 603/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 66, 23/02/2018)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales; productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene oral de uso odontológico; productos de uso doméstico (Domisanitarios).

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 1585/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 67, 23/02/2018)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo HIDROCLOROTIAZIDA (número de control 116028), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,6 %, expresado sobre la sustancia secada.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 1686/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 68, 23/02/2018)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnostico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 1687/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818 Página: 69, 23/02/2018)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio y autenticaciones.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN N° 1688/2018

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 71, 23/02/2018)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/02/2018 al 16/02/2018.

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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/01/2018 al 02/02/2018.

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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 08/01/2018 al 19/01/2018.

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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/12/2017 al 05/01/2018.

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DISPOSICIÓN N° 12573-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33780, Página: 77, 28/12/2017)

La presente disposición tiene por objeto definir los destinos de uso, condición de venta, definiciones y microorganismos permitidos para la formulación de productos de uso domisanitario a base de bacterias, alcanzados por la Resolución MERCOSUR GMC N° 63/14 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS, incorporada al ordenamiento jurídico nacional a través de la Disposición ANMAT Nº 6148/2015.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 12665-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33780, Página: 78, 28/12/2017)

Incorpórase a la Lista II de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia DRONABINOL delta-9-tetrahidrocannabinol y sus variantes estereoquímicas [(6aR,10aR)-6a,7,8,10a- tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol].

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 12697-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33781, Página: 189, 29/12/2017)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo KETOROLACO TROMETAMINA (número de control 116025), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 250 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia secada.

 

DISPOSICIÓN N° 13054-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33784, Página: 70, 04/01/2018)

Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea” para Establecimientos habilitados a tal fin.

Link a la norma.

Link a los Anexos.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/11/2017 al 07/12/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° E 11857/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33759, Página: 46, 27/11/2017)

Deberá emplearse el sistema cerrado de infusión en sustitución del sistema abierto para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).

A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, deberá emplearse el sistema cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).

El envase a utilizar deberá contar con al menos 2 (dos) sitios de inserción independientes para permitir simultáneamente la administración con un equipo de infusión y el agregado de soluciones medicamentosas.

Los titulares de SPGV inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán sustituir el sistema abierto por el sistema cerrado de infusión dentro de un plazo máximo de 2 (dos) años improrrogables contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/11/2017 al 24/11/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

24 de noviembre de 2017

Trámites que pueden ser realizados a través de la Plataforma TAD

La ANMAT informa a la ciudadanía cuáles son los trámites que se encuentran disponibles para ser realizados digitalmente a través de la Plataforma TAD del Ministerio de Modernización de la Nación.

Link al comunicado.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/10/2017 al 10/11/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 10874-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33741, Página: 39, 31/10/2017)

Apruébese el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM- NR), por medio del cual se establece el procedimiento para la aprobación de importación de medicamentos no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada.

Link a la norma.

 

02 de noviembre de 2017

Solicitudes de Trámites de Exportación e Importación

La ANMAT informa que, continuando con la segunda fase de implementación de las Disposiciones 10088/2017, 10100/2017 y 10174/2017, a partir del día lunes 6 de noviembre todas las solicitudes se realizarán únicamente a través de la Plataforma TAD (Trámites a Distancia).

 

08 de noviembre de 2017

Trámites que pueden ser realizados a través de la Plataforma TAD

La ANMAT informa a la ciudadanía cuáles son los trámites que se encuentran disponibles para ser realizados digitalmente a través de la Plataforma TAD del Ministerio de Modernización de la Nación.

Link al comunicado.

 

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/10/2017 al 27/10/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

19 de octubre de 2017

Lanzamiento de la Revista “Ciencia Reguladora”

En el marco del aniversario por sus 25 años la ANMAT presenta el primer número de la revista “Ciencia Reguladora”, la cual constituirá un canal de comunicación de aquellos trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.

 

20 de octubre de 2017

Nuevo Horario de Atención de la Mesa de Entrada de Productos Cosméticos

ANMAT informa que la Mesa de Entradas para trámites de productos cosméticos, perteneciente a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (Alsina 671, 1er piso, CABA) ha extendido su horario de atencion: de lunes a viernes, de 9 a 13 y de 14 a 16 hs. Asimismo, se recuerda que los trámites de dichos productos deben ser presentados sin foliar.

 

26 de octubre de 2017

Implementación de Disposiciones N° 10088, 10100 Y 10174 a Través de Plataforma TAD (Trámites a Distancia)

A partir del 26 de octubre de 2017 comienza la segunda fase de implementación. Por encontrarse las tramitaciones en una instancia de transición, también se aceptarán temporariamente las solicitudes que se ajusten a los requisitos establecidos en la fase I.

 

DISPOSICIÓN N° 10873-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33739, Página: 65, 27/10/2017)

Créase, en el ámbito de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), el “Plan Integral de Fiscalización de Establecimientos, Productos Alimenticios y Materiales en Contacto con Alimentos” en el marco del “Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA)”.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 10875-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33739, Página: 67, 27/10/2017)

Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) la Red Federal de Laboratorios de Alimentos coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/10/2017 al 13/10/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

10 de octubre de 2017

Trámites de Exportación de Productos Alimenticios y de Autorización de Materiales en Contacto con Alimentos

ANMAT informa que ya se encuentran disponibles los instructivos y formularios de los trámites correspondientes a las Disposiciones N° 10088/2017 y N° 10100/2017.

 

DISPOSICIÓN N° 10451-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33728, Página: 32, 11/10/2017)

Créase en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica un programa de “BECAS DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIA REGULADORA” destinado a propiciar el desarrollo científico en el organismo y apoyar la formación profesional en áreas de investigación científica regulatoria de productos para la salud.

Link a la norma.

 

12 de octubre de 2017

Circular N° 11/2017: Trámites de Productos Médicos

A partir del 01/11/2017, todos los trámites de productos médicos que se inicien y se encuentren enmarcados dentro de la Disposición ANMAT N° 5706/17 deberán tramitarse por expediente electrónico a través del Sistema Helena (http://helena.anmat.gob.ar).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/09/2017 al 06/10/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 10044-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33715, Página: 49, 22/09/2017)

Incorpórase a las Listas I y IV de la Ley 17.818 de Sustancias Estupefacientes, la sustancia ACETILFENTANILO [N-[1-(2-feniletil)-4-piperidil]-N-fenilacetamida] e incorpórase a la Lista I de la Ley 17.818 de Sustancias Estupefacientes, la sustancia MT-45[1- ciclohexil-4-(1,2-difeniletil)piperazina].

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 10045-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33715, Página: 50, 22/09/2017)

Incorpóranse diversas sustancias psicotrópicas a sus respectivas listas.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 10088-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33716, Página: 81, 25/09/2017)

La presente disposición se aplicará a los fines de solicitar ante el Instituto Nacional de Alimentos la Autorización de envases, materiales y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos y la Autorización de ingreso de envases, materiales y utensilios importados destinados a estar en contacto con alimentos.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 10100-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33716, Página: 84, 25/09/2017)

Establécese que la A.N.M.A.T. no emitirá notas de No intervención, Avisos de Exportación, Registro Nacional de Establecimientos de exportación y Registro Nacional de Productos Alimenticios de exportación para los productos alimenticios destinados a exportación.

Link a la norma.

 

02 de octubre de 2017

Desbloqueo de Contraseña del Sistema de Trazabilidad

En respuesta a las numerosas consultas recibidas, ANMAT informa a los interesados que, para solicitar el desbloqueo de la contraseña del “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos”, deberá remitirse un mail a la casilla desbloqueo@anmat.gob.ar, detallando el número de CUFE correspondiente.

 

DISPOSICIÓN N° 10174-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33723, Página: 85, 04/10/2017)

La presente Disposición se aplicará a los fines de solicitar ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) la autorización de importación de Alimentos para Comercializar, Alimentos destinados exclusivamente para Uso Industrial del Establecimiento Importador (UPEI) y Muestras Sin Valor Comercial. La solicitud se realizará mediante la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD).

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/09/2017 al 22/09/2017.

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DISPOSICIÓN N° 10017-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33714, Página: 60, 21/09/2017)

Promuévese la firma de acuerdos de cooperación entre ANMAT y las autoridades sanitarias de cada jurisdicción provincial y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), con la finalidad de que estas asuman el compromiso de evaluar y vigilar los aspectos éticos y metodológicos de los estudios de farmacología clínica que se lleven a cabo en sus respectivas jurisdicciones, como así también la evaluación del nivel de complejidad del centro de investigación y de los antecedentes e idoneidad del investigador principal.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/08/2017 al 08/09/2017.

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29 de agosto de 2017

CIRCULAR N° 8/2017

Importación de Materiales en Contacto con Alimentos

Hasta tanto se articulen los mecanismos legales necesarios para solucionar los inconvenientes surgidos con el registro de productos alimenticios y de Materiales en Contacto con Alimentos (MCA) que provengan del exterior, se autorizará el ingreso de MCA importada con habilitación de la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAL).

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 9571-E/2017

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33698, Página: 39, 30/08/2017)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA – FARMACOPEA BRASILEÑA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo NITRATO DE ECONAZOL (número de lote 113013), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,9 %, expresado sobre la sustancia secada.

Link a la norma.

 

09 de septiembre de 2017

CIRCULAR N° 9/2017

Testimonio de Exportación de Alimentos Libres de Gluten

La ANMAT informa que una empresa de alimentos de elaboración nacional puede exportar sus productos con las autorizaciones sanitarias de establecimiento (RNE) y de productos (RNPA) otorgadas por la jurisdicción donde está radicado su establecimiento.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/08/2017 al 25/08/2017.

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18 de agosto de 2017

CAMBIOS EN LA SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE FIRMA DIGITAL

A partir del 16 de agosto de 2017, la Autoridad Certificante de la Oficina Nacional de Tecnologías de Información (AC ONTI) no emitirá más certificados de personas jurídicas. Por cualquier consulta relacionada con firma digital comunicarse al 4340-0800 int. 5331/5314 o por mail a ar@anmat.gov.ar.

 

RESOLUCIÓN N° 1166-E/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33692, Página: 57, 22/08/2017)

RECONÓCESE A LA ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL COMO ENTIDAD CIENTÍFICA CERTIFICANTE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA FARMACIA INDUSTRIAL.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 31/07/2017 al 11/08/2017.

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DISPOSICIÓN N° 8254/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33677, Página: 69, 31/07/2017)

ESTABLÉCESE COMO SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA PARA ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS, AL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO HIDROCORTISONA.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 8255/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33677, Página: 68, 31/07/2017)

SUSTITÚYESE EL ANEXO DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 11247/16 POR EL QUE FIGURA COMO ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

Actualización de los productos de referencia para estudios de Bioequivalencia.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 8259/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33678, Página: 54, 01/08/2017)

ESTABLÉCESE AL PRODUCTO DENOMINADO T4 MONTPELLIER / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS RANURADOS, COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO LEVOTIROXINA SÓDICA.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 8262/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33678, Página: 55, 01/08/2017)

ESTABLÉCESE AL PRODUCTO DENOMINADO LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO LEVOTIROXINA SÓDICA.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 8870/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33679, Página: 57, 02/08/2017)

LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN LOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS), COMO MONODROGA, INDICADOS EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE, Y PARA TODAS SUS CONCENTRACIONES AUTORIZADAS, NO REQUERIRÁN LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

Link a la norma.

 

DISPOSICIÓN N° 8640/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33682, Página: 36, 07/08/2017)

ESTABLÉCESE COMO SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA – FARMACOPEA MERCOSUR PARA ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS, AL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO LEVODOPA.

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DISPOSICIÓN N° 9222-E/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33682, Página: 38, 07/08/2017)

LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Y COMERCIALIZADAS, QUE CONTENGAN, COMO MONODROGA, ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) MENCIONADOS A CONTINUACIÓN, DEBERÁN PRESENTAR LOS PROTOCOLOS PARA LA REALIZACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA IN VIVO DENTRO DE LOS CIENTO VEINTE (120) DÍAS CORRIDOS CONTADOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/07/2017 al 28/07/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

SISTEMA HELENA DE REGISTRO ELECTRÓNICO DE PRODUCTOS MÉDICOS

A partir del 18 de julio de 2017 entrará en vigencia el sistema HELENA de Registro Electrónico de Productos Médicos Clase I y II y sus modificaciones, en el marco de la nueva normativa (Disp. 5706/17). Puede ingresar a través de helena.anmat.gob.ar o de portal.anmat.gov.ar

 

CIRCULAR N° 5/2017

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33676, Página: 186, 28/07/2017)

DISPOSICION 10401/2016 PLAZO

Se establece que el plazo dispuesto en la Disposición 10401/2016 podrá extenderse hasta un máximo de cuarenta y cinco (45) días corridos ante alguna situación de eventualidad que pudiera presentarse para el paciente y que, a criterio de esta administración, se encuentre justificada.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/07/2017 al 14/07/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICION N° 7146/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33657, Página: 83, 03/07/2017)

RECTIFÍCASE EL ARTÍCULO 4° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 2659/2008 EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA: “PROHÍBESE LA VENTA LIBRE DE FORMULACIONES DE PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO DICLORVÓS”.

RECTIFÍCASE EL ARTÍCULO 6° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 2659/2008 EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA: “PROHÍBESE LA VENTA LIBRE Y LA VENTA PROFESIONAL DE PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS CUYAS FORMULACIONES CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO MALATIÓN”.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/06/2017 al 30/06/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

21/06/2017

Circular N° 4/2017

Autorización para la Importación/Exportación de Muestras Biológicas (MB) vinculadas a Estudios de Farmacología Clínica (EFC).

El formulario para importación/exportación de muestras biológicas para estudios clínicos, será reemplazado a partir del 01/07/2017. Se debe completar un nuevo formulario por estudio que origina las muestras, incluyendo el detalle de las mismas (tipo, cantidad).

El formulario tiene diferentes requerimientos según el EFC se realice en el país o en el extranjero.

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El día 30/06/2017 se publicaron aclaraciones para completar y presentar la solicitud de exportación / importación de muestras biológicas para estudios clínicos.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/06/2017 al 16/06/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/05/2017 al 02/06/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICION N° 5702/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33637, Página: 53, 02/06/2017)

APRUÉBASE EL “LISTADO DE CATEGORÍAS DE PRODUCTOS CLASIFICADOS COMO DOMISANITARIOS” QUE COMO ANEXO I FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN. APRUÉBASE EL “LISTADO DE CATEGORÍAS DE PRODUCTOS NO CLASIFICADOS COMO DOMISANITARIOS” QUE COMO ANEXO II FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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DISPOSICION N° 5706/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33637, Página: 48, 02/06/2017)

ESTA DISPOSICIÓN QUE ENTRARÁ EN VIGENCIA DENTRO DE TREINTA DÍAS HÁBILES, SERÁ DE APLICACIÓN PARA LAS SOLICITUDES DE REGISTRO, MODIFICACIÓN Y REVÁLIDA DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I Y II, Y PARA LAS SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN DE ALGUNOS DATOS CARACTERÍSTICOS DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III Y IV AUTORIZADOS POR ANMAT.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 08/05/2017 al 19/05/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 4930/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33626, Página: 24, 17/05/2017)

MODIFICACIÓN EN NORMATIVA DE PRODUCTOS MÉDICOS

SUSTITÚYENSE LOS ARTÍCULOS 10, 11, 12 Y 13 DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 7425/13 E INCORPÓRANSE LOS ARTÍCULOS 10 BIS Y 12 BIS EN LA MISMA NORMA.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 24/04/2017 al 05/05/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN N° 3826/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33612, Página: 24, 26/04/2017)

CONSTITÚYESE, EN EL ÁMBITO DE LA ANMAT, COMO PARTE INTEGRANTE DEL PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS (PFCA) LA “RED FEDERAL DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE VIGILANCIA ALIMENTARIA, RED FEDERAL SIVA”.

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DISPOSICIÓN N° 3962/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33613, Página: 14, 27/04/2017)

TRÁMITE UNIFICADO PARA INSCRIBIR Y AUTORIZAR COMERCIALIZACIÓN DE DETERMINADAS ESPECIALIDADES MEDICINALES

ESTABLECE UN PROCEDIMIENTO OPCIONAL DE TRÁMITE UNIFICADO PARA SOLICITAR LA INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO Y LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (PRIMER LOTE) DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ELABORADAS Y COMERCIALIZADAS EN EL PAÍS, COMO MONODROGAS, CUYOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS) SEAN DE PROBADA EFICACIA Y SEGURIDAD Y DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE.

LA OPCIÓN DEL TRÁMITE UNIFICADO SÓLO COMPRENDERÁ A AQUELLAS ESPECIALIDADES MEDICINALES ENUMERADAS EN EL LISTADO OBRANTE EN EL ANEXO I DE LA NORMA, EN LAS CONCENTRACIONES Y FORMAS FARMACÉUTICAS ALLÍ DETALLADAS Y CUYOS SIMILARES SE ENCUENTRAN AUTORIZADOS PARA SU CONSUMO PÚBLICO EN EL PAÍS.

EN CASO DE EJERCER LA OPCIÓN DE TRÁMITE UNIFICADO, LOS ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES HABILITADOS DEBERÁN PRESENTAR, ANTE LA MESA DE ENTRADAS DE ESTA ADMINISTRACIÓN, LA DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN TÉCNICA Y LOS REQUISITOS EXIGIDOS EN EL DECRETO N° 150/92 (T.O. 1993) Y EN LAS DISPOSICIONES ANMAT NROS. 5755/96 Y 5743/09.

LA NORMA ENTRARÁ EN VIGENCIA A LOS NOVENTA DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS CONTADOS A PARTIR DEL 28 DE ABRIL DE 2017.

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DISPOSICIÓN N° 4010/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33615, Página: 39, 02/05/2017)

DÉJANSE SIN EFECTO LOS ANEXOS II, III Y IV DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 5040/06. APRUÉBASE EL NUEVO FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA CON LAS PAUTAS Y REQUISITOS DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN QUE FIGURA COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA.

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DISPOSICIÓN N° 4008/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33617, Página: 21, 04/05/2017)

SUSTITÚYESE EL ARTÍCULO 2° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 6677/10 (REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA) EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA “ARTICULO 2°.- ESTABLÉCESE QUE UNA VEZ PRESENTADA Y ACEPTADA LA DOCUMENTACIÓN A QUE SE HACE REFERENCIA EN EL RÉGIMEN APROBADO POR EL ARTÍCULO 1° DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN, LAS ÁREAS TÉCNICAS INTERVINIENTES DEBERÁN EXPEDIRSE EN EL TÉRMINO DE 60 (SESENTA) DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS. DICHO PLAZO PODRÁ SER SUSPENDIDO TODA VEZ QUE SE REALICEN OBJECIONES Y HASTA TANTO EL INTERESADO HAGA ENTREGA DEL TOTAL DE LA DOCUMENTACIÓN Y/O CUMPLIMENTE TODAS LAS OBSERVACIONES Y/O ACLARACIONES SOLICITADAS. UNA VEZ EMITIDO EL INFORME, DENTRO DE LOS 10 (DIEZ) DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS SE EXTENDERÁ EL ACTO ADMINISTRATIVO CORRESPONDIENTE.”

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DISPOSICIÓN N° 4009/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33617, Página: 19, 04/05/2017)

APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS CENTROS ASISTENCIALES PARA SER AUTORIZADOS A REALIZAR ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE I Y/O BIOEQUIVALENCIA, QUE FIGURAN COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA. DERÓGASE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 3598/02. TODA NORMATIVA VIGENTE QUE MENCIONE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 3598/02 QUEDARÁ REEMPLAZADA POR LA PRESENTE.

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DISPOSICIÓN N° 4111/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 26, 05/05/2017)

ESTABLÉCESE QUE EL MANTENIMIENTO DE LA INSCRIPCIÓN EN EL “REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGÍA MÉDICA” DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS DEVENGARÁ UN ARANCEL ANUAL POR CADA CLASE DE PRODUCTO MÉDICO COMERCIALIZADO CONFORME EL DETALLE DE ESTA DISPOSICIÓN, EL QUE SE HARÁ EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

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DISPOSICIÓN N° 4112/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 27, 05/05/2017)

EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS CORRESPONDIENTE AL AÑO 2016, DEVENGARÁ UN MONTO ANUAL ÚNICO DE PESOS NUEVE MIL ($ 9.000.-) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARÁ EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.

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DISPOSICIÓN N° 4262/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 27, 05/05/2017)

EXCEPTÚASE A LOS PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO O DOMISANITARIOS DE LA APLICACIÓN DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 4377/01, A CUYO EFECTO ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL NO EMITIRÁ NOTAS DE INTERVENCIÓN DE PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO O DOMISANITARIOS DESTINADOS A EXPORTACIÓN.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 10/04/2017 al 21/04/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

CIRCULAR N° 3/2017

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33602, Página: 37, 10/04/2017)

ACLARACIÓN SOBRE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN SUSTANCIAS DEL ANEXO DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 13831/16

Por la presente se aclara que para las sustancias alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 13831/16 se deja sin efecto el formulario aprobado por la Disposición ANMAT N° 6607/05 emitido por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME. Por lo tanto, a los fines de la importación y exportación de tales sustancias debe obtenerse la autorización a la que se hace referencia en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 13831/16 que es emitida por la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) del INAME.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 27/03/2017 al 07/04/2017.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.

 

Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 13/03/2017 al 23/03/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 2533/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33587, Página: 10, 17/03/2017)

LA INFORMACIÓN SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE. ESTABLECIMIENTOS (RNE), A TRAVÉS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFEGA), ESTARÁ DISPONIBLE PARA SU CONSULTA PÚBLICA A TRAVÉS DE LA PÁGINA WEB DE LA ANMAT: WWW.ANMAT.GOV.AR.

LA INFORMACIÓN SANITARIA DE LOS PRODUCTOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS (RNPA), A TRAVÉS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFEGA), ESTARÁ DISPONIBLE PARA SU CONSULTA PÚBLICA A TRAVÉS DE LA PÁGINA WEB DE LA ANMAT: WWW.ANMAT.GOV.AR.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 01/03/2017 al 10/03/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 2038/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33576, Página: 21, 02/03/2017)

NORMATIVA PARA GARANTIZAR EL ABASTECIMIENTO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE CERTIFICADOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) QUE REVISTAN CARACTER DE COMERCIALIZADOS DEBERÁN NOTIFICAR A ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL LAS CIRCUNSTANCIAS O HECHOS BAJO SU CONOCIMIENTO QUE PODRÍAN PONER EN RIESGO EL SUMINISTRO DE LOS PRODUCTOS Y PROVOCAR SU DISCONTINUIDAD TEMPORAL O DEFINITIVA EN EL MERCADO. LA NOTIFICACIÓN DEBERÁ REALIZARSE CON UNA ANTELACIÓN MÍNIMA DE CIENTO OCHENTA (180) DÍAS CORRIDOS Y SI ESTO NO FUERA POSIBLE, SE DEBERÁ NOTIFICAR DENTRO DE LOS CINCO (5) DÍAS POSTERIORES A LA TOMA DE CONOCIMIENTO DE AQUELLAS CIRCUNSTANCIAS RELEVANTES QUE PODRÍAN PROVOCAR LA DISCONTINUIDAD DE PRODUCTOS AUTORIZADOS POR ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL. LA NOTIFICACIÓN DEBERÁ REALIZARSE A TRAVÉS DE LA DECLARACIÓN JURADA QUE FIGURA COMO ANEXO Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

ESTABLECE TAMBIÉN EL PROCEDIMIENTO ANTE LA DECISIÓN DE LA EMPRESA DE DISCONTINUAR EN FORMA DEFINITIVA LA ELABORACIÓN Y/O IMPORTACIÓN DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, SEGÚN EXISTA O NO UN SIMILAR EN EL MERCADO EN CONDICIÓN DE COMERCIALIZADO.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 13/02/2017 al 24/02/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 1834/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33572, Página: 9, 22/02/2017)

ADÓPTASE EL “INSTRUCTIVO PARA EL OTORGAMIENTO DE ALTAS Y BAJAS EN EL LISTADO INTEGRADO DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN”, QUE COMO ANEXO FORMA PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 30/01/2017 al 10/02/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 1307/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33564, Página: 16, 10/02/2017)

ADÓPTANSE A LOS FINES DE LA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTO ALIMENTICIO, LAS “DIRECTRICES PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTO ALIMENTICIO”, QUE COMO ANEXO FORMAN PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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DISPOSICIÓN N° 1155/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 21, 07/02/2017)

MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS ALIMENTICIOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, ALIMENTOS PARA PROPÓSITOS MÉDICOS ESPECÍFICOS, ESTABLECIMIENTOS, ENVASES, IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN, ANÁLISIS DE LABORATORIO Y AUTENTICACIONES, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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DISPOSICIÓN N° 1154/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 21, 07/02/2017)

MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE DROGUERÍAS, DISTRIBUIDORAS Y/U OPERADORES LOGÍSTICOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES; PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES; PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLÓGICO; PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO (DOMISANITARIOS), CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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DISPOSICIÓN N° 1153/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 20, 07/02/2017)

MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS; PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 Y DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06); CERTIFICADOS DUPLICADOS/TRIPLICADOS CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III Y IV Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO: “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT, N° 2674/99 Y DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06); AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO, RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) Y MODIFICACIONES (HABILITACIONES); TRÁMITES CORRESPONDIENTES AL CUMPLIMIENTO DE BPF PARA EMPRESAS RADICADAS EN EL EXTRANJERO O MERCOSUR; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS USADOS; CERTIFICACIONES Y AUTENTICACIÓN; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A HABILITACIONES DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III Y IV, PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO”, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES Y DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS; ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN TECNOLOGÍA MÉDICA Y DESPACHOS DE IMPORTACIÓN, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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DISPOSICIÓN N° 1140/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 20, 07/02/2017)

MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A ESPECIALIDADES MEDICINALES; CAMBIO DE ELABORADOR ALTERNATIVO / NUEVO PAÍS DE ORIGEN ALTERNATIVO; HABILITACIONES; MEDICAMENTOS HERBARIOS; PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VIVO”; DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES; VACUNAS; GASES MEDICINALES; ALCOHOLES; INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS); MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL; PSICOTRÓPICOS, ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORES QUÍMICOS; ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA; ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA; SUSTANCIAS DE REFERENCIA; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A ESPECIALIDADES MEDICINALES, MEDICAMENTOS HERBARIOS, PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VIVO”, ALCOHOLES, VACUNAS, GASES MEDICINALES, IFAS, DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES, MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL; AUTENTICACIONES Y CONSTANCIAS Y/O CERTIFICACIONES DE IMPORTACIÓN / EXPORTACIÓN, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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DISPOSICIÓN N° 1031/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33559, Página: 10, 03/02/2017)

PROHÍBESE LA UTILIZACIÓN DE LA MATERIA PRIMA FENOL CAS N°108-95-2 EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

PROHÍBESE LA UTILIZACIÓN DE LOS CRESOLES CAS N°108-39-4, CAS N°95-48-7, CAS N°106-44-5 Y LA MEZCLA DE ELLOS CAS N°1319-77-3 COMO MATERIAS PRIMAS EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 09/01/2017 al 27/01/2017.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 0828/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33553, Página: 16, 26/01/2017)

ESTABLÉCESE QUE LOS LABORATORIOS HABILITADOS POR ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL COMO IMPORTADORES Y/O ELABORADORES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES PODRÁN SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO (PAE) A MEDICAMENTOS PARA GRUPOS DE PACIENTES QUE REQUIERAN TRATAMIENTOS CON MEDICAMENTOS AÚN NO COMERCIALIZADOS EN EL PAÍS, DE ACUERDO A LO ESPECIFICADO EN EL ARTÍCULO 2° DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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25 de enero de 2017

CIRCULAR N° 2: IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS NO COMERCIALIZADOS EN EL PAÍS INCLUIDOS EN PROTOCOLOS DE EMERGENCIA MÉDICA DE INSTITUCIONES SANITARIAS

Los centros asistenciales que cuenten con protocoIos para determinadas situaciones de emergencia médica que requirieran el uso de productos no comercializados en el país, podrán solicitar autorización para importar una cantidad limitada de unidades para mantener como reserva en la farmacia del establecimiento.

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25 de enero de 2017

CIRCULAR N° 1: PLAZO PARA GESTIONAR EL ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM) PARA PACIENTES CON TRATAMIENTOS PROLONGADOS.

Para facilitar la situación de pacientes con enfermedades crónicas en tratamiento prolongado, se establece que, luego de tres importaciones consecutivas por 60 días, podrá presentarse la declaración jurada del RAEM solicitando una cantidad de producto para cubrir un período máximo de 180 días.

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16 de enero de 2017

INFORMACIÓN ACERCA DE TRÁMITES DE PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO

La ANMAT informa al sector Regulado que se han realizado modificaciones en los instructivos y forma de presentación de algunos trámites correspondientes a productos Domisanitarios.

 

DISPOSICIÓN N° 0249/2017

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33543, Página: 29, 12/01/2017)

ESTABLÉCESE QUE LOS PRODUCTOS PARA SISTEMAS DE UÑAS ARTIFICIALES DEBERÁN INSCRIBIRSE COMO PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES DE LA CLASE GRADO 2 EN LOS TÉRMINOS DE LA RES. (EX MS Y AS) N° 155/98, DISPOSICIÓN (ANMAT) N° 1108/99 Y DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 12/12/2016 al 30/12/2016.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

DISPOSICIÓN N° 14023/2016

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33532, Página: 33, 28/12/2016)

ADÓPTANSE A LOS FINES DE LA INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS LAS “DIRECTRICES PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS” QUE COMO ANEXO FORMAN PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

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DISPOSICIÓN N° 13832/2016

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33530, Página: 14, 26/12/2016)

PROHÍBESE EL USO EN LOS PRODUCTOS ANTIBACTERIALES INSCRIPTOS ANTE ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL COMO PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES, SEAN ESTOS DE ORIGEN NACIONAL O IMPORTADO, DE LAS SUSTANCIAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I, QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.

LOS PRODUCTOS ANTIBACTERIALES SUJETOS A LA APLICACIÓN DEL ARTÍCULO PRECEDENTE INCLUYEN JABONES LÍQUIDOS, JABONES EN BARRA, ESPUMAS, GELES Y TODO OTRO PRODUCTO DE APLICACIÓN TANTO EN MANOS COMO EN CUERPO, DISEÑADOS PARA USARSE CON AGUA Y ENJUAGUE POSTERIOR.

LAS EMPRESAS TENDRÁN UN PLAZO DE DOS AÑOS PARA MODIFICAR LA COMPOSICIÓN DE LOS PRODUCTOS.

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DISPOSICIÓN N° 13831/2016

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33530, Página: 22, 26/12/2016)

TODA PERSONA FÍSICA Y/O JURÍDICA QUE REALICE IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, PRODUCCIÓN, ELABORACIÓN, FRACCIONAMIENTO, COMERCIALIZACIÓN Y/O DEPÓSITO, EN JURISDICCIÓN NACIONAL O CON DESTINO AL COMERCIO INTERPROVINCIAL, DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN, ASI COMO TAMBIÉN DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES O FARMACÉUTICAS QUE LAS CONTENGAN, DEBERÁ INSCRIBIRSE ANTE LA DVSSCE DEL INAME PARA LA OBTENCIÓN DE UNA CERTIFICACIÓN ESPECIAL PARA EL MANEJO DE DICHAS SUSTANCIAS.

LOS SUJETOS OBLIGADOS EN EL ARTÍCULO 1° DEBERÁN LLEVAR REGISTRO FIEL DE LOS MOVIMIENTOS DE STOCK Y DISTRIBUCIÓN PRIMARIA DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y PRESENTAR INFORMES TRIMESTRALES ANTE LA DVSSCE INFORMANDO EL MOVIMIENTO Y STOCK REMANENTE DE LAS SUSTANCIAS MENCIONADAS.

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Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/07/2016 al 15/07/2016.

 

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL

DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

 

CIRCULAR N° 0007/2016

Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33417, Página: 31, 13/07/2016)

ACTUALIZACION DE DATOS EN EL VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (Anexo Disposición N° 5039/2014 y la Circular 0006/2014)

Información que deberán agregar los titulares de certificados de productos inscriptos en el REM, en las declaraciones juradas establecidas por la Disposición N° 5039/14 y la Circular ANMAT N° 5/2014.

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CIRCULAR N° 0008/2016

ANMAT

PRORROGA DEL PAGO DE MANTENIMIENTO ANUAL DE PRODUCTOS MEDICOS APROBADOS COMO REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO”

Por las razones expuestas en la norma, la ANMAT ha dispuesto prorrogar el pago del mantenimiento anual de los productos médicos aprobados como reactivos de diagnóstico de uso “in vitro”.

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