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Integración de los principios y actividades de la gestión de riesgo en un sistema de calidad

noviembre 13 @ 18:00 - 21:00

CÓDIGO:
0683

FECHA Y HORARIO:
13 de noviembre 2020 | 18:00 – 21:00

ÁREA:
Aseguramiento de la Calidad

MODALIDAD:
EXCLUSIVO MODALIDAD ONLINE

OBJETIVOS DE LA ACTIVIDAD:
Este curso proporciona una introducción al concepto del riesgo y su gestión en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico In vitro (DIV).
Explicita conceptos para su integración con un sistema de gestión de calidad (SGC) así cómo aspectos significativos para aplicar eficientemente los recursos durante esa integración. Se abordan conceptos de gestión de riesgos tanto nivel local como internacional.

DIRIGIDO A:
Responsables De Calidad / Producción/ Desarrollo / Asuntos Regulatorios, Gerentes, Auditores, Especialistas Clínicos E Ingenieros De I + D.

TEMARIO:
• Introducción a términos y definiciones
o ¿Qué es el riesgo?
o ¿Qué son los sistemas de gestión de calidad?
o ¿Qué es la gestión de riesgos?
o ¿Qué son los sistemas de gestión de riesgo?
• Perspectivas y requisitos reglamentarios
• Principales normas y directrices para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y DIV
• Revisión de la contribución de ICH para Pharma y GHTF / IMDRF para dispositivos médicos y DIV
• Requisitos del sistema de calidad y gestión de riesgos para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y DIV
• Comparaciones de requisitos entre la UE, EE. UU. y otros países
• Dispositivos médicos y la importancia de la norma EN ISO 13485: 2016 y EN ISO ISO14971:2012
• Factores clave en la gestión de riesgos
• Consideraciones para determinar el riesgo aceptable
• La gestión de riesgos y el ciclo de vida del producto
• El enfoque farmacéutico
• El enfoque de Dispositivos Médicos / DIV
• ¿Qué pasa con la “Detectabilidad”?
• Peligros que conducen al daño y cuando un peligro no es un peligro
• Introducción a las herramientas clave
• Integración de nivel superior con el SGC
• La importancia del análisis de riesgo / beneficio
• Integración de la gestión de riesgos en el SGC y cómo empezar

DISERTANTE/S:
Farm. Martín Dobovsek
Farmacéutico y Bioquímico (UBA), Posgrado en Administración de Empresas para Directivos (UCA); Master en Dirección de Empresas de la Universidad de Deusto (España)- Salvador (Argentina). En el ámbito académico es Profesor adjunto de la Cátedra de Tecnología Farmacéutica II de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires teniendo a su cargo materias y contenidos de grado y posgrado. Es profesor en la Maestría en Ciencia Reguladora de Productos para la Salud UBA-ANMAT, profesor invitado en el Curso de Posgrado en Quality Assurance de la UCES y en la Especialización en farmacia industrial en la Universidad Kennedy. Fue profesor de Planeamiento Estratégico del Master Internacional de Dirección de Empresas de la Universidad de Deusto-Salvador. Miembro del Comité de Expertos de Garantía de Calidad de SAFYBI y disertante en varios congresos y cursos de distintas organizaciones y unidades académicas nacionales y del exterior.
Desde hace 36 años desempeña su actividad profesional en la industria farmacéutica en laboratorios nacionales e internacionales.

COORDINACIÓN:
Dra. Cecilia Sobrero
Dr. Alejandro Meneghini

ARANCELES:
Socios: $ 3.600-
Estudiantes Socios: $ 1.800-
No Socios: $ 7.200-
Estudiantes No Socios: $ 3.600-

FORMAS DE PAGO:
Transferencia bancaria.
Tarjeta de crédito.

CIERRE DE INSCRIPCIONES:
12 de noviembre 2020

CUPO MÍNIMO:
20 asistentes

ORGANIZA:
Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

ACLARACIONES:
MODALIDAD PRESENCIAL. Participación presencial en los Salones habilitados por SAFYBI.
MODALIDAD ONLINE. Participación remota conectándose por internet en los mismos días y horarios del curso.
MODALIDAD FLEXIBLE. Consiste en la posibilidad de asistencia a la modalidad Presencial u Online según su necesidad.

Aclaración para estudiantes: Solo se consideran ESTUDIANTES a aquellos que cursan las carreras de Farmacia y/o Bioquímica. Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, se considerará su categoría como profesional.

Se considerarán PARTICIPANTES a las personas que hayan completado el proceso de inscripción hasta el 12 de noviembre 2020.

Detalles

Fecha:
noviembre 13
Hora:
18:00 - 21:00
Evento Category:

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