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Validación de Inspección Óptica en Inyectables. Knapp test (Método del Estándar de Transferencia)

mayo 14 @ 18:00 - 21:00

Código:

0667

Fecha y horario:

14 de mayo 2020 | 18:00 – 21:00

Área:

Aseguramiento de la Calidad

Modalidad:

Presencial / Online / Flexible

Objetivos del curso:

Establecer el por que de la necesidad de controlar la presencia de partículas en las soluciones Inyectables. Describir las fuentes de su formación y como prevenir la presencia de las mismas. Enumerar los métodos de detección y caracterización de las partículas. Validar un Sistema de Inspección Óptica tanto para inspección manual como automática. Explicar como se efectúa el Knapp Test y sus implicaciones
Las diferentes farmacopeas y regulaciones vigentes exigen que los inyectables estén esencialmente libres de partículas visibles.
Palabras más o palabras menos así está establecido y para conseguirlo se implementa una Inspección Visual 100% porque la presencia de partículas se considera un Defecto Crítico.
Se sabe que las partículas inyectadas en el cuerpo producen daños pero el problema es que no se puede asegurar cuantas ni de qué tipo son necesarias para producirlo.
Debido a esto no existe a la fecha un estándar absoluto que sirva de referencia para caracterizar una unidad defectuosa.
Knapp, Kutchner y colaboradores desarrollaron una metodología (Knapp Test) por el cual se fija una línea de base en el sistema de inspección disponible en cada compañía y esta se utiliza para Validar cualquier cambio en las condiciones de la Inspección, cuando se incorpora un inspector nuevo al equipo de revisado o cuando se cambia del sistema manual a uno automatizado.
Para Validar un sistema nuevo en comparación con el existente se debe probar que el mismo al menos no arroja resultados peores que los que se logran con el método actualmente en uso.
La base de esta metodología parte del concepto que la Inspección Óptica no es Determinística (o sea que una unidad puede ser considerada como Buena o como Mala solamente) sino que Probabilística.
Más que clasificar las unidades en buenas o malas es más correcto asociar a cada una de ellas una probabilidad de ser detectada.
Esto explica por qué dos inspectores no consiguen nunca el mismo resultado, ni siquiera el mismo inspector lo hace, si inspecciona nuevamente las mismas unidades.
Lo mismo vale para los equipos de inspección automáticos independientemente de cuál sea el mecanismo de detección de las mismas.
La exposición explica las bases del método, desarrolla un ejemplo y discute algunos conceptos comúnmente mal interpretados.

Dirigido a:

Gerentes, Jefes y Supervisores de Garantía de Calidad, Control de Calidad, de Producción, Departamentos de Inyectables y Directores Técnicos.

Temario:

  • Razones para efectuar la Inspección Óptica.
  • Conteo de Partículas. Técnicas de Inspección.
  • Fisiología de la detección de Partículas visibles.
  • Principios de detección de partículas subvisibles.
  • Identificación de partículas.
  • Fuentes de generación de partículas.
  • Fenómeno Determinístico vs Probabilístico.
  • Knapp Test. Método del Estándar de Transferencia. Conceptos, Definiciones, Implementación, ejemplo.
  • Inspección por Atributos. AQL.

Disertante/s:

Lic. Ronaldo Mayer
Licenciado en Química FCEyN UBA, Diplomado en Garantía de Calidad, Docente de Métodos Estadísticos en posgrado de Garantía de Calidad (UB y UCES).
Ex Gerente de Control de Calidad y Garantía de Calidad, ex Gerente de Producción, ex Director de Manufactura en Astra-Zeneca, ex Director de Operaciones Técnicas en Takeda, ex Gerente Corporativo de Operaciones Técnicas en el grupo Tecnofarma, ex Director de Operaciones en Varifarma. Actualmente Gerente de Planta en Dromex SA.

Coordinación:

Farm. Ronaldo Mayer

Lugar:

SAFYBI

Uruguay 469 6º A

CAPITAL FEDERAL

Aranceles:

Aranceles de modalidad presencial:

  • Socios: $ 3.600-
  • Estudiantes Socios: $ 1.800-
  • No Socios: $ 7.200-
  • Estudiantes No Socios: $ 3.600-

Aranceles de modalidad online o flexible:

  • Socios: $ 4.320-
  • Estudiantes Socios: $ 2.160-
  • No Socios: $ 8.640-
  • Estudiantes No Socios: $ 4.320-

Formas de Pago:

  • Personalmente: Efectivo. Cheque: a nombre de “Asoc. Arg. de Farm. y Bioq. Ind.”. Tarjeta de débito. Transferencia bancaria.
  • Telefónicamente: Tarjeta de crédito solamente.

Cierre de Inscripción/Pago:

13 de mayo 2020

Organiza:

Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.

Aclaraciones:

  • PRESENCIAL. Participación presencial en los Salones habilitados por SAFYBI.
  • ONLINE. Participación remota conectándose por internet en los mismos días y horarios del curso.
  • FLEXIBLE. Consiste en la posibilidad de asistencia a la modalidad Presencial u Online según su necesidad.

Aclaración para estudiantes: Solo se consideran ESTUDIANTES a aquellos que cursan las carreras de Farmacia y/o Bioquímica. Deberán presentar constancia de alumno regular. Si usted ya es profesional y se encuentra estudiando otra carrera, se considerará su categoría como profesional.

Se considerarán inscriptas a las personas que hayan abonado el arancel hasta el 13 de mayo 2020

Detalles

Fecha:
mayo 14
Hora:
18:00 - 21:00
Evento Category:

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